分類：投稿 作者：佚名 來源：網絡整理 發布時間：2023-04-11
陜西省藥品監督管理局關于印發《關于在藥品包裝標簽上印制藥品說明書二維碼的指導意見》的通知
各藥品上市許可持有人、藥品生產企業：
為進一步落實國家藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》的有關要求，科學準確地指導醫務人員及患者安全合理使用藥品，有效解決現實生活中存在的“藥品包裝標簽及說明書字體太小給特殊消費人群造成用藥不便”問題，根據國家相關法律法規，結合我省實際，我局制訂了《關于在藥品包裝標簽上印制說明書二維碼的指導意見》，現予以印發，請遵照執行。
陜西省藥品監督管理局關于在藥品包裝標簽上印制說明書二維碼的指導意見
我局為進一步落實國家藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》的有關要求，根據國家相關法律法規，結合我省實際，制定此指導意見。
一、適用范圍
（一）藥品說明書文字內容多，因客觀原因導致紙張尺寸小，說明書字號小于5號標準字號時，企業應以藥品說明書二維碼方式在藥品包裝上印刷，并以藥品補充申請形式向省局提出備案；
（二）藥品說明書字號大于等于5號標準字號，企業可根據需要在藥品包裝上印制藥品說明書二維碼，并以藥品補充申請形式向省局提出備案。
二、申報形式及資料
（一）根據國家藥品標準或國家藥監局的要求修改國內生產藥品說明書和按規定變更國內生產藥品包裝標簽的備案事項，申報資料如下：
1、藥品批準證明文件及其附件：包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名稱批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批準和統一制發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。
2、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。
3、修訂藥品標簽樣稿，在左下角預留二維碼印制位置藥品包裝盒印刷規定，并附詳細修訂說明。
4、提供藥品處方、生產工藝、質量標準。
5、生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。
6、提供新的國家藥品標準或者國家藥品監督管理局要求修改說明書的文件。
7、提供新修訂說明書的word版，字號不得小于5號。
（二）補充完善國內生產藥品說明書安全性內容和按規定變更國內生產藥品包裝標簽的備案事項，提供如下資料：
1、藥品批準證明文件及其附件：包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名稱批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批準和統一制發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。
2、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。
3、修訂藥品標簽樣稿，在左下角預留二維碼印制位置，并附詳細修訂說明。
4、提供藥品處方、生產工藝、質量標準。
5、生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。
6、藥理毒理研究資料：可提供毒理研究資料或者文獻資料。
7、臨床試驗資料：提供臨床使用情況報告或文獻。
8、提供新修訂說明書的word版，字號不得小于5號。
（三）變更國內生產藥品的包裝規格和按規定變更國內生產藥品包裝標簽的備案事項，申報資料如下：
1、藥品批準證明文件及其附件：包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名稱批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批準和統一制發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。
2、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。
3、修訂藥品標簽樣稿，在左下角預留二維碼印制位置藥品包裝盒印刷規定，并附詳細修訂說明。
4、提供藥品處方、生產工藝、質量標準。
5、生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。
6、藥學研究資料：如有修改的應當提供。
7、臨床試驗資料：提供臨床使用情況報告或文獻。
8、提供新修訂說明書的word版，字號不得小于5號。
三、申報程序
企業在線（省局網站政務服務網入口或企業申報入口）填寫申請表及提交申報資料電子版。
二維碼在企業申報后，由省局綜合業務系統根據申報資料（說明書的word版）信息生成，連同備案的包裝標簽及說明書樣稿一同返回企業端，企業自行下載印制應用。
四、有關要求
1、二維碼內容僅限藥品說明書內容，供醫藥專業人員指導用藥及患者在自行購買藥品時查詢說明書的具體內容。
2、藥品說明書內容為國家藥品監督管理局核準并完成備案的內容。
3、嚴格按照國家藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》的相關要求執行。
以上內容來源于用戶投稿，希望對大家有所幫助，如有侵權，聯系我們進行刪除！
